中国規制データバンク

食品药品监管总局 2014年 第64号

公示日(改定日):2014/12/29 

医療機器生産品質管理規範

第一章  総則

 

第一条 医療機器監督管理条例(国務院令第650号)、医療機器生産監督管理弁法

(CFDA総局令第7号)に基づき、医療機器の安全性及び有効性を確保し、医療機器の品質管理を統一するために、本規範を策定した。

第二条 医療機器製造企業(以下、企業)は医療機器の設計、開発、製造、販売及

びアフターサービスの過程において、この規範の要件を遵守しなければならない。

第三条  企業はこの規範の要件に従って、製品の特徴に合わせて、製造する医療機器に適する品質管理システムを確立し、その効果的な運用を保証しなければならない。

医疗器械生产质量管理规范

第一章 总 则

 

第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

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