医療機器生産品質管理規範
第一章 総則
第一条 医療機器監督管理条例（国務院令第650号）、医療機器生産監督管理弁法
（CFDA総局令第7号）に基づき、医療機器の安全性及び有効性を確保し、医療機器の品質管理を統一するために、本規範を策定した。
第二条 医療機器製造企業（以下、企業）は医療機器の設計、開発、製造、販売及
びアフターサービスの過程において、この規範の要件を遵守しなければならない。
第三条 企業はこの規範の要件に従って、製品の特徴に合わせて、製造する医療機器に適する品質管理システムを確立し、その効果的な運用を保証しなければならない。
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
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