医療機器生産品質管理基準付録 体外診断用試薬
第1部 範囲と原則
1.1 本付録は、医療機器として管理される体外診断用試薬に適用する。
1.2 本付録は、体外診断用試薬の生産品質管理規準に対する特別な要求である。
医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
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