医療機器定期リスク評価報告書の作成規準

投稿日　：2020年7月2日

「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理弁法」に則り、医療機器登録者に定期リスク評価報告書の作成を指導しその模範とするために、2020年7月2日、国家薬品監督管理局は「医療機器定期リスク評価報告書の作成規準」(以下「本基準」と略称する)を制定し、公布した。

　初めて医療機器の登録、又は備案(届出)の許可を得てから、満一年ごとに、60日間に、登録者は前年度の製品定期リスク評価報告書を作成しなければならない。その中で、第Ⅱ、Ⅲ類の医療機器の登録者は、国家医療機器不良事件有害事象監視情報システムに「定期リスク評価報告書」を登録する。

　登録更新を許可された第Ⅱ、Ⅲ類医療機器については、登録者が次回の登録更新を申請する前に、本登録サイクルの「定期リスク評価報告書」を完成し、以後の審査用にまず自ら保管する。

第Ⅰ類医療機器については、備案(届出)を許可されてから5年間、毎年「定期リスク評価報告」を作成しなければならないが、5年以後は、作成する必要がなくなる。

　また、「本規準」では「定期リスク評価報告書」の著作書式、及び、主な内容などを明らかに説明している。

原文確認👇