医療機器の個体トレーサビリティ管理の強化により、医療機器監督管理と衛生管理効能を上げ、医療機器の安全な使用を保障するため、国家薬品監督管理局と国家衛生健康委員会は、医療機器UDIシステムパイロットプロジェクトを始動し、2019年7月3日に、「医療機器UDIシステムパイロットプロジェクト計画」(薬監総械〔2019〕56号)を公布した。

医療機器UDIシステムパイロットプロジェクトのメンバーは、国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会、一部の省級薬品監督管理部門、省級衛生健康管理部門、選ばれた国内・国外医療機器登録人、経営企業、流通企業、使用部門、学会協会、コード発行機構等で構成される。パイロットプロジェクトの対象医療機器は、心臓、脳インプラント、人工装具などの高リスクのインプラント類医療機器である。

「医療機器UDIシステムパイロットプロジェクト計画」は、医療器械UDIシステムの枠組みを確立し、医療器械の生産、流通、使用などの各段階においてUDIを使用した試行と応用を展開し、UDIを利用した医療機器の不具合報告、製品のリコールと追跡などの応用を実現する。また、医療器械UDIは、医療と医療保険などの分野の繋がりにも応用し、登録審査、臨床応用、医療保険決済などの情報プラットフォームにおけるデータ共有を実現する。

「医療機器UDIシステムパイロットプロジェクト計画」は2019年7月から実施し、5段階で推進する予定である。（第1段階：パイロット項目、参加機構を確定する。第2段階：医療機器UDIの作成、付与と検証。第3段階：医療機器UDIのデータベース効能、および、データアップロードの検証。第4段階：UDIデータによる部門間の繋がり、および、展開応用の検証。第5段階：パイロット総括会を開催し、パイロット報告を作成し、第一陣の製品のUDI実施計画を完成する。）