医療機器固有識別子システム規則
第一条 医療機器固有識別子（UDI）システムの構築を標準化し、医療機器ライフサイクルの管理を強化するために、『医療機器監督管理条例』に基づき、本規則を制定する。
第二条 中華人民共和国国内で販売、利用される医療機器について、その固有識別子システムは、本規則に適合しなければならない。
第三条 本規則において医療機器固有識別子（UDI）システムとは、医療機器固有識別子（UDI）、固有識別子のデータキャリアー及び固有識別子のデータベースから構成される。
医療機器固有識別子（UDI）とは、医療機器の製品や包装に表記される数字やローマ字または記号から構成されるコードを指し、医療機器の固有識別子として利用される。
医療機器固有識別子（UDI）のデータキャリアーとは、医療機器固有識別子（UDI）を記憶または伝送するデータ媒介を指す。
医療機器固有識別子（UDI）のデータベースとは、医療機器固有識別子（UDI）の製品識別子およびその関係情報を記憶するデータベースを指す。
第四条 医療機器固有識別子（UDI）システムの構築においては、積極的に国際規格を参照し、政府指導と企業実行により、全体計画推進と段階的実施の原則に従うこと。
医疗器械唯一标识系统规则
第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
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