医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドラインに関する通告
医療機器の生産監督管理を強化し、医療機器の安全性と有効性を保障するため、「医療機器監督管理条例」第35条第2項の規定に基づき、国家薬品監督管理局は、「医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成のガイドライン」を改訂し、ここに公布し、2022年5月1日から施行する。元国家食品薬品監督管理総局の「医療機器生産企業の品質マネジメントシステムの年度自己検査レポート作成ガイドラインの公布に関する通告」（2016年第76号）は、同時に廃止する。
ここに通告する。
添付資料：医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドライン
国家薬監局
2022年2月24日
关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
特此通告。
附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
国家药监局
2022年2月24日
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