2022年3月24日、国家薬品監督管理局は、「医療機器生産企業品質マネジメントシステムの年度自己検査報告書の作成ガイドラインの公布に関する通告」（2022年第13号）を公布した。同通告によって、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」の第35条第2項の規定に基づき、「医療機器品質マネジメントシステムの年度自己検査報告書の作成ガイドライン」（以下「年度自己検査報告書の作成ガイドライン」と称する）を策定し公布した。本ガイドラインは2022年5月1日より実施する。

　「医療機器監督管理条例」の規定によって、医療機器の登録者、備案者、受託生産企業は、「医療機器生産品質管理規範」及びその添付資料の要求に従って、医療機器の生産品質マネジメントシステムに対して、年度自己検査を実施し、品質マネジメントシステムの年度自己検査報告書を作成して提出しなければならない。中国国内での医療機器登録者、備案者、生産企業、輸入医療機器の登録者、備案者は、それぞれに「年度自己検査報告書の作成ガイドライン」に添付する別紙の書式によって作成し提出する。

　品質マネジメントシステムの年度自己検査報告書の内容は、少なくとも、次のいずれかの内容を含めなければならない。

　一、総述：生産活動の基本状況（登録者、備案者、受託生産企業の基本状況など）、及び委託・受託生産の基本状況（委託生産の製品の基本情報、委託元と委託先との双方の基本情報、委託生産品質協議及び委託生産品質の管理など）

　二、年度の重要な変更状況：主に、製品設計の変更状況、生産・検査エリア及び生産・検査設備の変更状況、製品生産工程の変更状況、重要なサプライヤーの変更状況等で構成されている。

　三、年度品質マネジメントシステムの稼働状況：主に、組織機構及び人員のトレーニング状況、生産管理及び品質コントロール状況、仕入管理状況、お客様のフィードバックに関する状況、不合格品へのコントロール、トレーサビリティシステムの構築状況（主に、固有識別子（UDI）の実装状況）、内部審査及び管理審査評価についての状況、有害事象モニタリングと再評価の実施状況等の項目で構成されている。

　四、その他の事項：年度の監督検査または認証検査の受け入れ状況、各級の薬品監督管理部門からの処罰の状況（輸入医療機器の登録者備案者の報告内容には、中国そして所在国（地域）の各級薬品監督管理部門からの処罰状況を含めなければならない）等内容で構成されている。

「医療機器品質マネジメントシステムの年度自己検査報告書の作成ガイドライン」の実施に伴い、元の国家食品薬品監督管理総局により公布された「医療機器生産企業品質マネジメントシステムの年度自己検査報告書の作成ガイドラインの公布に関する通告」（2016年第76号）が同時に廃止される。

「年度自己検査報告書の作成ガイドライン」は、年度自己検査報告書の作成について詳しく説明されています。「年度自己検査報告書の作成ガイドライン」の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までお問い合わせください。

添付資料👇

医療機器品質マネジメントシステム年度自己検査レポート作成ガイドライン

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324100322197.html