医療機器品質マネジメントシステムに関する年次自主審査報告書作成ガイドライン
『医療機器監督管理条例』の規定に基づき、医療機器登録者、届出者、受託生産企業は、『医療機器生産品質管理規範』及び関連付録の要求に基づき、医療機器生産品質管理体系年次自己検査業務を行い、品質管理体系年次自己検査報告書を作成報告する。国内医療機器登録者、届出者、生産企業、輸入医療機器登録者、届出者はそれぞれ添付書類のテンプレートに従って記入・報告を行う。品質管理システム年次自己調査報告書には、少なくとも次の内容が含まれる。
一、概要
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医疗器械质量管理体系年度 自查报告编写指南
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
一、综述
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