公布日：2015-10-21

 国家食品薬品監督管理総局令

第18号

　　『医療機器使用品質監督管理弁法』は、2015年9月29日に国家食品薬品監督管理総局局務会議の審議を通過したので、ここに公布し、2016年2月1日から施行する。

局長　畢井泉
2015年10月21日

医療機器使用品質監督管理弁法

第一章　総則

　　第一条　医療機器の使用品質監督管理を強化し、医療機器の使用上の安全、有効性を保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本弁法を制定する。

第二条　使用段階における医療機器の品質管理及びその監督管理は、本弁法を遵守しなければならない。

第三条　国家食品薬品監督管理総局は、全国における医療機器使用の品質監督管理業務に対して責任を負う。県レベル以上の地方食品薬品監督管理部門は、当該行政区域の医療機器使用の品質監督管理業務に対して責任を負う。
上級の食品薬品監督管理部門は、下級の食品薬品監督管理部門が医療機器使用の品質監督管理業務を展開するよう指導及び監督する責任を負う。