2020年11月25日、「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理弁法」(国家市場監督管理総局 国家衛生健康委員会令第１号)の関連要求に則り、医療機器市販後のリスク評価作業を規定し、かつ登録者を指導するために、国家薬品監督管理局は、「医療機器登録者により製品に不良事件有害事象リスク評価ガイドライン」(以下「本ガイドライン」と略称する)を制定し、公布した。

　「本ガイドライン」は、適用範囲、全体要件、評価作業の内容、評価レポートの作成、レポートの提出、及び製品リスク評価レポートのフォーマットで構成されている。

　「本ガイドライン」により、医療機器の不良事件有害事象のリスク評価レポートには次ぎの主な内容を記載しなければならない。

　①製品の基本情報、不良事件有害事象の情報、患者の診断・治療情報(ある場合)、製品の使用情報を調査し確認すること。

　②モニタリングデータと文献資料の分析状況。主に国内(外)の不良事件有害事象モニタリングデータ、安全性に係る文献、及び、製品の説明書または操作マニュアルの中で本不良事件と関連する内容を詳しく分析しなければならない。

　③生産及び流通過程中での苦情事件について分析し、かつ、過去の安全性問題の原因と採用したリスクコントロール措置を整理すること。

　④リスク分析と評価結論。不良事件中の製品故障または人身傷害の発生原因を分析し、本リスクが製品の全体安全性への影響を研究・判断し、リスクコントロール措置を策定すること。

　⑤リスクコントロール措置。本部分では、評価結論によって、具体的なリスクコントロール措置を概説し、実施効果とトレース評価計画について、説明すること。

　また、評価レポートの提出について、次の通り規定される。

①  引き起こされる製品のリスク評価作業については、登録者が評価レポートを国家医療機器不良事件監測情報システムで提出すること。

②  省級の監測機構により実施される製品リスク評価作業については、登録者が評価レポートを所在地の省級監測機構に提出すること。

③  国家薬品不良事件有害事象の監測センターが直接に登録者に連絡して、実施するリスク評価作業については、登録者が評価レポートを国家薬品不良事件有害事象の監測センターに提出すること。

④  登録者により自ら実施される製品リスク評価作業については、評価の結果によって、該当製品が不合理なリスクが存在すると確認されたら、登録者が評価レポートを適時に所在地の省級監測機構に提出する。省級の監測機構が審査確認してから、国家薬品不良事件有害事象監測センターに報告すること。

　また、省級(及び以上)の監測機構は「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理弁法」の要求に則り、登録者から提出された製品評価レポートを審査確認しなければならない。要求に満たないと判断すれば、登録者は要求に従って、製品評価レポートを改善し、または再評価を行わなければならないとも規定される。

　「医療機器登録者により製品に不良事件有害事象リスク評価ガイドライン」の和訳版について、ご興味・ご関心がございましたら、お気軽に  info@crdb.jp　までお問い合わせください。

原文確認👉

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201127173533191.html