2023年5月24日、医療機器経営品質監督管理を強化し、医療機器の運輸・貯蔵のサービスに従事する専門会社への現場検査を標準化したり、指導したりするため、「医療機器経営品質管理規範」、及び「医療機器経営品質管理規範付録：医療機器運輸・貯蔵サービスの専門会社の品質マネジメント」に基づいて、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、「『医療機器経営品質管理規範付録：医療機器運輸・貯蔵サービスの専門会社の品質マネジメントの現場検査指導原則』」（薬監総械管〔2023〕44号）（以下、本指導原則と略称する）を策定し、中国の各省・自治区・直轄市・新疆生産建設兵団の薬品監督管理局に印刷して配布して、その内容に従って実施させた。

 

今回公布された「本指導原則」は、薬品監督管理部門が医療機器の運輸・貯蔵のサービスに従事する専門会社の「経営許可（変更と更新を含む）」または「経営備案」取得後の現場検証、及び日常監督検査に適用できる。

 

検査の際に、「本指導原則」に定められている検査項目とその対応の重点的な検査内容に従って、企業が「医療機器経営品質管理規範付録：医療機器運輸・貯蔵サービスの専門会社の品質マネジメント」を実施した状況を検査しなければならない。

 

医療機器の運輸・貯蔵のサービスに従事する専門会社への現場検査の際に、企業に適用する項目の全部が要求を満たした場合、あるいはその場で是正できた場合、検査結果が合格となる評価基準なども定められている。

 

「『医療機器経営品質管理規範付録：医療機器運輸・貯蔵サービスの専門会社の品質マネジメントの現場検査指導原則』」の和訳版について、ご興味がありましたら、info@crdb.jp までお問い合わせください。

 

添付資料👇

『医療機器経営品質管理規範付録：医療機器運輸・貯蔵サービスの専門会社の品質マネジメントの現場検査指導原則』の中国語版

 

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230524160706147.html