2023年7月24日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、「医療機器登録と備案管理弁法」に基づいて、「臨床評価が免除される医療機器目録」（2021年版、以下「2021年版のリスト」と略称する）を修正して、合計1025種の医療機器製品を含む「臨床評価が免除される医療機器目録」（2023年版、以下「2023年版のリスト」と略称する）を公布した。

 

今回公布された「2023年版のリスト」は、「2021年版のリスト」と比較して、酸素マスク（分類コード：08-06-14）、医療用エアコンプレッサー（分類コード：03-10-01）など計21種類の医療機器が新たに追加収録された。

 

また、計87種類の医療機器製品の説明・分類コード・製品名称・製品類別が訂正され、その中で５種類の医療機器製品は元のリストの該当医療機器と合併された。

 

今後の中国医療機器NMPA許認可申請の際に、「臨床評価が免除される療機器目録」（2023年版）に基づいて、臨床評価の免除可否を確認する必要がある。

 

「臨床評価が免除される医療機器目録」（2023年版）の詳細内容は「「臨床評価が免除される医療機器目録」の公布に関する国家薬監局の通告（2023年第33号）」をご覧ください。