2021年６月１日に、国家薬品監督管理局は、「医療機器標準目録」を編集して公布した。

毎年、約１００項目もの医療機器についての標準を公表しています。現在、有効な標準は、１７９１項目と膨大であり、２２７項目の国家標準と１５６４項目の業界標準から構成されます。

　このぼど、国家薬品監督管理局から、標準検索の利便性を考慮し、上記１７９１項目の標準を汎用技術領域及び専門業種技術領域の２つの領域に編成するとの発表がありました。汎用技術領域は、医療機器品質管理、医療機器固有識別（ＵＤＩ）、医療機器包装、医療機器生物学評価、医療用電気設備汎用要求、消毒滅菌汎用技術及びその他７つの部分に細分化されました。また、専門技術領域は、外科手術機器、医療用生物防護、医療用Ｘ線の設備及び用具、医学実験室で使用される体外診断機器及び試薬等の３２の部分に細分化されました。

　弊社では、リニューアルされる中国規制データバンク（新ＣＲＤＢ）にて、医療機器標準を随時掲載予定です。会員登録されているお客様には、新ＣＲＤＢにて、医療機器標準を閲覧していただくことができます。また、弊社では、個別の医療機器標準について、和訳版を提供でき、それに付随したコンサルタントも行っておりますので、ご興味・ご関心をお持ちのお客様は、お気軽に弊社にお問い合わせください。

添付ファイル：医療機器標準（基準）目録