医療器械生産企業品質システム審査法
第1条 医療器械管理規制および企業の品質管理を強化し､患者の人身安全を確保するため、「医療器械監督管理条令」に基づき、本法を制定する。
第2条 第Ⅱ類又は第Ⅲ類医療器械の生産許可及び登録を申請する企業に対する審査及び定期審査に、この法を適用する。
以下の条件を満たすものは、企業品質システム審査に合格したものとして扱われる。
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
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