2023年3月17日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、「YY 0499-2023『麻酔及び呼吸設備 気管挿管用喉頭鏡』等20項目の医療機器業界規格の公布に関する国家薬監局の公告」（2023年第29号）を公布した。
同公告によると、「麻酔及び呼吸設備 気管挿管用喉頭鏡」、「医用電気設備 第2-31部分：電源内蔵型の体外式心臓ペースメーカの基本安全及び基本性能専用要件」など合計で13項目の医療機器業界規格が改訂され、「医用電気設備 第2-78部分：リハビリテーション、評価、代償または緩和のための医用ロボットの基本安全及び基本性能の専用要件」など７項目の医療機器業界規格が新規に制定されたことが明らかになった。
改訂/新規制定される規格の番号、規格名称、代替規格の番号、及び実施日などの情報は、下表に示す通りである。下記規格の中国語版及び和訳版について、ご興味がございましたら、info@crdb.jp までご連絡ください。
| No. | 規格番号 | 規格名称 | 改訂
/新規 |
代替規格 | 実施日 |
| 1 | YY 0499-2023 | 麻酔及び呼吸設備 気管挿管用喉頭鏡 | 改訂 | YY 0499-2004
YY 91123-1999 YY 91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004 |
2026年5月1日 |
| 2 | YY 0970-2023 | 医療保健製品滅菌 単回使用動物由来の医療機器用液体化学的滅菌剤 医療機器の滅菌プロセスの特徴、開発、確認及び常規管理に関する要件 | 改訂 | YY 0970-2013 | 2026年5月1日 |
| 3 | YY 9706.231-2023 | 医用電気設備 第2-31部分：電源内蔵型の体外式心臓ペースメーカの基本安全及び基本性能専用要件 | 改訂 | YY 0945.2-2015 | 2026年5月1日 |
| 4 | YY 9706.256-2023 | 医用電機設備 第2-56部分：体温測定用臨床体温計の基本安全及び基本性能の専用要件 | 改訂 | YY 0785-2010 | 2026年5月1日 |
| 5 | YY 9706.278-2023 | 医用電気設備 第2-78部分：リハビリテーション、評価、代償または緩和のための医用ロボットの基本安全及び基本性能の専用要件 | 新規 | / | 2026年5月1日 |
| 6 | YY 9706.279-2023 | 医用電気設備 第2-79部分：呼吸機能障害に用いられる呼吸補助装置の基本安全及び基本性能の要件 | 改訂 | YY 0600.1-2007 | 2026年5月1日 |
| 7 | YY 9706.280-2023 | 医用電気設備 第2-80部分：呼吸機能不全に用いられる呼吸支持設備の基本安全及び基本性能の要件 | 改訂 | YY 0600.1-2007 | 2026年5月1日 |
| 8 | YY 9706.284-2023 | 医用電気設備 第2-84部分：緊急医療サービス環境における呼吸機の基本安全及び基本性能の要件 | 改訂 | YY 0600.3-2007 | 2026年5月1日 |
| 9 | YY/T 0128-2023 | 医用診断X線防護装置 機器・器具 | 改訂 | YY/T 0128-2004 | 2024年5月1日 |
| 10 | YY/T 0688.1-2023 | 感染症の感受性試験および抗菌薬感受性試験装置の性能評価 第1部 感染症に関連する増殖の速い好気性細菌に対する抗菌薬のin vitro活性試験用ブロス微量希釈基準法 | 改訂 | YY/T 0688.1-2008 | 2023年11月1日 |
| 11 | YY/T 0862-2023 | 眼科光学機器 眼内充填剤 | 改訂 | YY/T 0862-2011 | 2024年5月1日 |
| 12 | YY/T 0893-2023 | 医療用ガスミキサー スタンドアロン型ガスミキサー | 改訂 | YY/T 0893-2013 | 2024年5月1日 |
| 13 | YY/T 1268-2023 | エチレンオキサイド滅菌の製品添加と工程の同等性 | 改訂 | YY/T 1268-2015 | 2024年5月1日 |
| 14 | YY/T 1411-2023 | 歯学 歯科用治療器における水性バイオフィルムの処理に関する実験的方法 | 改訂 | YY/T 1411-2016 | |
| 15 | YY/T 1789.5-2023 | 体外診断用医薬品試験システム 性能評価法 第5部：分析特異性 | 新規 | / | 2024年5月1日 |
| 16 | YY/T 1856-2023 | 血液・点滴・灌流液の保温器の安全性に関する汎用要件 | 新規 | / | 2025年5月1日 |
| 17 | YY/T 1866-2023 | 単回使用滅菌済み肛門結紮器 粘着ループまたは弾性紐タイプ | 新規 | / | 2024年5月1日 |
| 18 | YY/T 1874-2023 | 植込み型医療機器の電磁両立性 植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器、心臓再同期装置の電磁両立性の試験細則 | 新規 | / | 2024年5月1日 |
| 19 | YY/T 1882-2023 | 梅毒スピロヘータ抗体検査キット（発光免疫測定法） | 新規 | / | 2024年11月1日 |
| 20 | YY/T 1883-2023 | Rh血液型C、c、E、e抗原検査カード（カラムアグルチュネーション法） | 新規 | / | 2024年5月1日 |
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230317120437144.html