(2020年第62号)

「国務院による医薬品医療機器の審査承認制度改革に関する意見」(国発〔2015〕44号)、「国務院弁公庁がジェネリック医薬品品質、治療効果一致性評価に関する意見」(国弁発〔2016〕8号)、及び、「ジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価に関する関連事項の公告」(2018年第102号)などの関連規定に則り、早急にジェネリック医薬品の一致性評価作業を進めるため、国家薬品監督管理総局は、化学薬品注射剤のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価作業(以下、「注射剤の一致性評価」と略称する)を展開して、関連事項を以下の通りに公告する。

一、先発医薬品の品質及び治療効果の一致性原則に従わずに、審査承認された販売済みの化学薬品注射剤のジェネリック医薬品に対しては、一致性評価作業を展開する必要がある。薬品販売許可書を持っている申請者が、国家薬品監督管理局により公布された「ジェネリック医薬品標準製剤目録」から標準製剤を選択し、一致性評価の開発申告を展開する。

　二、薬品販売許可を持っている申請者は、「化学薬品注射剤のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価技術要求」(添付１)、「化学薬品注射剤(特殊注射剤)のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価技術要求」(添付２)など関連技術指導原則に従って、注射剤の一致性評価の研究を行う。「化学薬品注射剤のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価申告資料要求」(添付３)を参照し、申請資料を作成する。そして、薬品補助申請の形で国家薬品監督管理局医薬品審査評価センター(以下、「薬審センター」と略称する)に注射剤の一致性評価申請を提出する。

　三、薬審センターは、関連法規制及び技術指導原則に従って、審査評価の必要があるかどうかを判断して、検査検証を行う。薬審センターは、審査評価、検査及び検証の情況をまとめて、総合的な審査評価見解を作成する。この見解によって、裁可されれば、薬審センターは薬品補助申請許可書を発行する。

　四、本公告で言及しない他の事項に対しては、「ジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価作業に関する関連事項の公告」(2017年第100号)の規定によって、実行する。本公告は公布する日から実施する。

ここに公告する。

添付資料(中国語版)

添付１：「化学薬品注射剤のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価技術要求」

添付２：「化学薬品注射剤(特殊注射剤)のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価技術要求」

添付３：「化学薬品注射剤のジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価申告資料要求」

国家薬品監督管理局

2020年5月12日