化学医薬品及び生物由来製品（第1部：予防的生物由来製品）の登録受理及び審査に関するガイドライン（試行）の発表

投稿日　：2025年2月11日

2025年2月9日、中国国家薬品監督管理局に所属する薬品評価センターは「化学医薬品登録受理審査ガイドライン（試行）」（2025年第14号）及び「生物由来製品登録受理審査ガイドライン（試行）」（2025年第15号）に関する通知を発行した。それらは、2025年3月10日に施行される。

本ガイドラインは、現在の法律や規制の要件に基づいて作成されている。申請者は、ガイドラインに記載されていない、または明確にされていない受理に関する事項について、受理部門に問い合わせることができる。本ガイドラインは、関係法令、その他の文書要件に従って適時に更新される。

・適用範囲

化学医薬品登録：

化学医薬品登録区分1、2、5.1の臨床試験申請／医薬品販売承認申請。

生物由来製品登録；

第1部予防用生物由来製品の臨床試験申請／医薬品販売承認申請。

予防用生物学由来製品とは、疾病の発生や蔓延を予防・抑制するためにヒトの免疫力強化に用いられるワクチン型生物学的製品を指し、免疫化プログラムワクチン及び非免疫化プログラムワクチンが含まれる。

・基本的な書類要件

（I）申請書の作成

（II）申請書類の手配

・形式審査のポイント

（I）申請書類審査のポイント

（II）コミュニケーションと交流の見直しのポイント

（III）申請書の審査ポイント

（IV）申請書類審査のポイント

(V) その他のヒント

原本確認👇

「化学医薬品登録受理審査ガイドライン（試行）」（2025年第14号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/caba883106101c3f121bd028076e31d7

「生物由来製品登録受理審査ガイドライン（試行）」（2025年第15号）