使い捨ドレーンチューブ製品の登録審査 指導ガイドライン（2024年改定）
本指導原則は、登録出願人の使い捨てドレーンチューブ登録申告資料の準備及び作成を支援し、指導するとともに、医療機器技術審査評価部門の登録申告資料に対する技術審査評価に参考を提供することを目的とする。
本指導原則は使い捨てドレーンチューブの登録申告資料に対する一般的な要求であり、登録出願人は具体的な製品の特性に基づいて登録申告資料の内容を十分に説明し、細分化し、具体的な製品の特性に基づいてその中の具体的な内容が適用されるか否かを確定しなければならない。適用されない場合は、その理由及び相応する科学的根拠を具体的に述べる必要がある。
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一次性使用引流管产品注册审查 指导原则（2024年修订）
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对一次性使用引流管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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