今回公布された「体外診断試薬臨床試験技術指導原則」（国家薬品監督管理2021年第72号）は、適用範囲、基本原則、臨床試験の設計、臨床試験の品質管理などの章節、及び添付資料としての「サンプル量の概算方法の例」で構成されている。

適用範囲について

「体外診断試薬臨床試験技術指導原則」は、中国で医療機器登録申請をするために、医療機器に照らして管理される体外診断試薬の中国国内で展開する臨床試験に適用できる。臨床試験の目的は、体外診断試薬が予期用途の要件に満たし、かつ製品の適用対象及び適用証拠を確定することである。臨床試験の結果は、体外診断試薬の安全性有効性の確認、及びリスク－利益の分析に有効な科学的証拠を提供することができる。

臨床試験の方案について

申請者は試験目的に従って、総合的に体外診断試薬の予期用途、製品の特長、及び予期リスクなどを考慮して、科学的、かつ合理的な臨床試験方案を制定しなければならない。論理委員会を通じて承認される臨床試験方案を、臨床試験の試験過程で厳格に遵守しなければならない。

臨床試験の設計について

体外診断試薬の臨床試験の設計は、製品の予期用途、適用の証拠、適用対象、被験物の特徴、検査サンプルのタイプ、製品の使用方法、及び検測結果の報告方式（定性的、または定量的）などに関わる。臨床試験の結論は、製品の臨床性能が製品の予期用途の要件を満たし、かつ取扱い説明書で記載されている内容を支持するものでなければならない。

臨床試験の品質管理について

体外診断試薬の診療試験は「医療機器臨床試験品質管理規範」の関連要求に符合しなければならない。そして、臨床試験の品質管理は、臨床試験の全過程をカバーしなければならないと強調した。

先に国家食品薬品監督管理総局により公布された「体外診断試薬臨床技術指導原則」（元国家食品薬品監督管理総局通告2014年第16号）は同時に廃止される。

「体外診断試薬臨床技術指導原則」では、臨床試験の方案の設計などについて詳しく規定されています。同原則の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html