2021年3月26日に、国家薬品監督管理局が、「体外診断試薬登録管理弁法(改正版の意見募集案)」を制定し公布した。社会意見募集を開始した。

　今回公布された「体外診断試薬登録管理弁法(改正版の意見募集案)」(以下「本意見募集案」と称する)が、総則、基本要求、体外診断試薬登録、特殊登録プロセス、変更登録と更新登録、体外診断試薬備案、業務時限、監督管理、法的責任、附則等10章計百三十六条で構成される。その中で、体外診断試薬の特殊要求に関わる内容には体外診断試薬の定義と範囲、体外診断試薬の非臨床研究、体外診断試薬の臨床評価、臨床試験免除の評価要求、自己検査試薬の臨床評価要求、登記事項と許可事項変更の情況、更新許可せず情況、体外診断試薬製品の命名、登録ユニットの分割、臨床機構の自己研究試薬等内容が含まれる。

　現行の「体外診断試薬登録管理弁法」(以下「現行版」と称する)と比べて、主な修正・追加内容が以下通り。

　一、体外診断試薬の分類について。現行版の第十七条と第十八条で体外診断試薬の分類に関わる内容を削除して、別途の規範性文書で規定すると強調した。

　二、臨床試験管理について。現行版の7条の臨床試験管理の関連内容を削除した。「医療機器試験品質管理規範」に収録する。

　三、国家参照品・標準品について。国の法定感染症と関連の病原体抗原、抗体および核酸の検出に関連する試薬、及び血液型・組織マッチング検査に関連する試薬は、適応の国家標準品および参照品が存在する場合には、国家標準品および参照製品を使用して検査されなければならない。

　「体外診断試薬登録管理弁法(改正版の意見募集案)」の意見募集期限は、2021年4月25日です。ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210326094620192.html