体外診断試薬の主要原材料の研究 登録審査の指導原則
体外診断試薬の主な原材料は試薬の主要な構成部分であり、体外診断試薬の品質レベルの重要な決定要素は、体外診断試薬の感度、特異性、精密度、安定性などの各性能に影響する。製品の主要原材料の研究を科学的かつ合理的に展開し、原材料の品質基準を確定することは、製品の設計開発の重要な過程である。この指導原則は、登録備案者が体外診断用試薬の主原料十分な研究を行い、登録申告資料を整理形成するとともに、技術審査評価部門の登録申告資料の審査評価に参考を提供する。
体外诊断试剂主要原材料研究 注册审查指导原则
体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、精密度、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。