体外診断用試薬の説明書作成の指導原則 （2023年改訂版）
本指導原則は『医療機器監督管理条例』、『体外診断試薬登録と届出管理弁法』、『体外診断試薬登録申告資料の要求と認可証明書類の書式に関する公告』、『医療機器説明書とラベル管理規定』などの関連要求に基づいて、体外診断試薬製品説明書の作成の書式及び各内容の作成について詳細な説明を行った。その目的は体外診断試薬の説明書の作成に原則的な指導を提供すると同時に、登録管理部門の説明書の審査に技術的参考を提供することである。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
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