2023年10月13日、中国国家市場監督管理総局は、「薬品営業と使用の品質監督管理弁法」（以下は「弁法」で略称する）を発表し、2024年1月1日から実施する。

「弁法」の目的の第一は、医薬品営業許可の管理をさらに改善することである。第二は、事業活動における関係者全員の責任を集約し、質の高い製薬事業の発展を推進することである。第三は、薬物使用の安全を確保するために薬物使用の品質管理を強化することである。第四は、薬品営業の全過程に対する監督を強化し、監督に死角がないようにすることである。第五は、法的責任に関する規制をさらに強化することである。

 

「弁法」の具体的な対策の1つ目は、製薬企業の主な責任を強調することである。医薬品の品質と安全性は国民の生命と健康に関わるものであり、「弁法」では、医薬品営業企業の法定代表者と主要責任者が品質に対する主な責任を負うことをさらに明確にし、企業による品質管理責任要件の実施を強化する。2つ目は、最新の医薬品物流の標準化を促進することである。「弁法」は、参入基準を統一し、医薬品卸売企業を開設し、医薬品保管の委託を受ける部門が現代の医薬品物流の関連要件を満たさなければならないことを明確にした。国家事務局は、その後、全国で最新の医薬品物流の協調的発展を促進するため現代の医薬品物流基準を詳述した指導文書を発行する予定である。3つ目は、企業に倉庫リソースの配分を最適化するよう奨励することである。4つ目は、医薬品小売チェーンの管理要件を厳格化することである。

 

「弁法」は次の内容を明確にした。

・医薬品営業企業の要件  

・薬品営業企業が販売できない医薬品

・医療機関に向けの薬品品質管理要求

・医薬品小売企業の要件

・県を超えた薬物流通時の監督

 

添付：薬品営業と使用の品質監督管理弁法

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_db526cfcd7204874b8b23297fa3b02dc.html