2024年2月6日に、能動医療機器の登録申請と技術評価申請を規範化するため、中国NMPAの医療機器評価センターにより、陽電子放出磁気共鳴画像装置の登録審査ガイドライン等4医療機器製品の登録備案申請のガイドラインが発表された。
・陽電子放出磁気共鳴画像装置の登録審査ガイドライン
適要範囲：本ガイドラインは、PET/MRシステムに適用。PET/MRは製品構造の違いにより分割型、PET挿入型、完全統合型に分類されます、このガイドラインの対象となるPET/MRシステムは、完全統合/オールインワンPET/MR、スプリットおよびプラグインであるPET/MRシステムは、このガイドラインを参照することができます。
・単一光子放出型コンピュータ断層撮影装置登録審査ガイドライン）
適要範囲：このガイドラインは、単一光子放出 X 線コンピュータ断層撮影システムに適用されます。
単光子放射・X 線コンピュータ断層撮影システム (以下「SPECT/CT」という) は、単光子放射コンピュータ断層撮影システム (SPECT) と X 線コンピュータ断層撮影システム (CT) を組み合わせたもので、レジストレーションを提供します。生理学的情報と解剖学的情報の融合。
また、イメージング原理や技術的特徴が同一または近いことを考慮し、単光子放射性核種イメージング装置、つまり医療機器分類カタログ06医療用画像装置、第1レベルの製品カテゴリーは11放射性核種イメージング装置、第 2 レベルの製品カテゴリは 01 ガンマ線カメラや 02 単一光子放出コンピュータ断層撮影装置などの製品は、このガイドラインを参照する場合があります。
・呼吸器登録審査ガイドライン（2023年修订版）
適要範囲：この指針は人工呼吸器にも適用され、「医療機器分類目録」によれば、管理区分はカテゴリーIII、分類コードは、08-01-01 治療用人工呼吸器、08-01-02 救急・搬送用人工呼吸器、08-01となっている。 – 03 高周波人工呼吸器、08-01-04 家庭用人工呼吸器 (生命維持装置)。
・一酸化窒素治療装置登録審査ガイドライン
適要範囲：一酸化窒素治療装置は、一酸化窒素、二酸化窒素、酸素の濃度を監視し、対応する警報機能を提供しながら、制御可能な濃度の一酸化窒素ガスを患者の気道に供給します。 一部の製品には、一酸化窒素を生成するためのガス発生器が搭載されています。 一酸化窒素治療装置は通常、呼吸装置と組み合わせて使用され、肺高血圧症の治療を補助するために呼吸装置に組み込むこともできます。
このガイドラインは、一酸化窒素治療装置および一酸化窒素治療機能を統合した呼吸器に適用されます。
2. 単一光子放出型コンピュータ断層撮影装置登録審査ガイドライン）
3呼吸器登録審査ガイドライン（2023年修订版）
4. 一酸化窒素治療装置登録審査ガイドライン
添付1は翻訳済ですが、その他上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。