2024年2月28日に、中国国家役員監督管理局薬品評価センターは「薬品の電子申告資料作成ソフトアップデートに関する通知」を発表しました。
2023年12月11日にリリースした電子申告資料作成ソフトは、電子申告資料作成ソフトのさらなる使いやすさとユーザーの使用体験向上を目的に最適化・アップデートを行いました。
今回のアップデート内容は主に、同名のファイル番号統計機能やファイルプロンプト機能の追加、臨床試験データベースのサブフォルダ作成機能の改善、拡張フォルダの命名規則の最適化、実際の実務ニーズに基づいたソフトウェア内の電子申請資料の種類と対応する文書構造の改良などです。
電子申告資料作成ソフト（バージョン V1.0.1）と関連ドキュメントをリリースしましたが、実際の実務ニーズや業界からのフィードバックに基づいて、ソフトウェアのバージョンを継続的かつ動的に更新していきます。 併せて、電子申告資料作成ソフトの検証機能を利用し、電子申告資料が検証基準を満たしているか事前検証作業を行うことをお勧めします。
添付：1. 医薬品登録申請の電子文書構造
- 電子申請書類の検証基準
- 電子申告データ作成ソフト
- 電子申告資料作成ソフト操作マニュアル
- 電子申告資料作成ソフト操作動画
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。