2025年3月18日に、中国国家薬品監督管理局は「中国の企業における輸入医療機器の生産に関するさらなる調整と最適化に関する国家薬品監督管理局の公告」（2025年第30号）（以下「公告」と略称）を発表し発表日から実施する。主な内容は下記になり：

一、 適用範囲を調整します。第104号公告における「外商投資企業」は、輸入医療機器登録者によって設立されることから、「輸入医療機器登録者によって設立される可能性のある企業、または輸入医療機器登録者と実際の管理者が同一の企業」に調整され、実際の管理者は「中華人民共和国会社法」の関連定義および規定に従わなければならないことが明確にされました。つまり、実質的支配者とは、投資関係、契約、またはその他の取り決めを通じて会社の行動を実際に管理できる人物を指します。

二、 登録情報の提出要件を調整し、最適化します。

三、 登録システムの検証要件の最適化。

三、 革新的な製品への転換をサポートします。

 

添付：中国の企業における輸入医療機器のさらなる調整と最適化に関する国家薬品監督管理局の公告

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html