中国、麻酔約及び向精神薬の実験研究管理規則（意見募集草案）に関する意見を公募

投稿日　：2023年11月3日

2023年11月3日、中国国家薬品監督総局に所属する総合司は『麻酔約及び向精神薬の実験研究管理規則（意見募集草案）』（以下本管理規則で省略する）に関する意見を公募。

本管理規則の【適用範囲】麻酔薬及び向精神薬の試験研究を行う場合には、事前に事業申請を行って承認を受ける必要があります。この規則に記載されている「実験研究」という用語は、医薬品登録を申請する前に中華人民共和国領域内で医薬品登録を目的として実施される医薬品の前臨床研究活動を指します。。

次のいずれかの状況では、申請は本管理規則に従って行われなければなりません。

(1) 麻酔薬及び向精神薬（原料、単剤及び複合剤を含む。以下同じ。）に関する試験研究を行うこと。

(2) 海外で製造された麻酔薬及び向精神薬の中国国内登録を行うこと。

(3) 麻酔薬に使用される原植物由来の薬物に関する試験研究を実施すること。

(4) 海外で販売されているが中国国内で販売されておらず、中国国内では麻酔薬及び向精神薬として規制されておらず、市販された国又は地域においては麻酔薬及び向精神薬として試験研究を行うこと。

(5) 麻酔薬及び向精神薬の目録に記載されていない薬物であって、依存性の可能性のある薬物に関する試験研究を実施すること。

(6) 国家薬品監督管理局が指定するその他の状況。

本管理規則は実験研究の申請・受理及び承認、監督・管理及び法的責任を含まれている

本管理規則添付資料

今回の意見公募は2023年11月20日までです。

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

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