2023年10月23日、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは「椎間ケージ・後部脊椎内部固定システム・メタルケーブルケーブルシステム・椎弓板固定プレートシステム４つ医療機器登録審査指導原則」について現在、一般の意見を募集している。
⒈椎間ケージ登録審査指導原則について
本指导原隣接する椎体間の椎間板位置に配置される非分解性椎間ケージに適用され、脊椎内固定インプラントと組み合わせて使用できます。 積層型椎間板固定装置については、『積層造形椎間ケージ登録審査指導原則』で参考。
本指导原則椎体置換インプラント、自己拡張式椎体間固定ケージ、分割結合椎体間固定ケージ、および体切除術 (部分切除および全切除) における炭素繊維複合体間固定装置、および患者に合った椎体間固定ケージを対象としていません。ただし、該当する部分は、製品の特定の設計原則、構造的特徴、生体力学的特性、および臨床使用要件に基づいて、このガイドラインの関連する内容を参照することができます。
⒉後部脊椎内部固定システム登録審査指導原則について
本指导原則は、脊椎固定を目的とした後部脊椎内部固定システムに適用されます。これには、通常、金属脊椎ロッド、固定プレート、椎弓根スクリュー、横コネクタ、層状フック、ファスナー、コネクタ、スペーサーなどの部品が含まれます。リデューシングロッド（金属）、両ロッド椎弓根スクリュー、ポリエーテルエーテルケトン脊椎ロッド、骨セメント注入式椎弓根スクリュー、表面にハイドロキシアパタイトコーティングを施した椎弓根スクリューなどの製品も含まれます。 通常、純チタンおよびチタン合金材料、ポリエーテルエーテルケトン、コバルトクロムモリブデン合金、ステンレス鋼などの材料で作られています。
本指导原則は、棘突起間固定システム、椎弓板固定システム、非固定動的弾性固定システム、および固定または非固定に使用されるその他の医療機器には適用されませんが、特定の設計原則、構造的特徴、生体力学的特性および臨床使用要件については、このガイドラインの該当する内容を参照してください。
⒊メタルケーブルシステム登録審査指導原則について
本指导原則は、四肢の結束や内固定を目的とした金属ケーブル製品に適用されます。 このタイプの製品は、通常、ケーブル（金属より1本線もしくは複数線）、ロッキングバックル（押し込みタイプ、上線締め付けタイプ）、位置決めブロックで構成されます。リードピン（曲がっている）、ねじ切りピン、ネジ、球面ヘッド。 通常、純チタンおよびチタン合金、ステンレス鋼、鍛造コバルト・クロム・タングステン・ニッケル合金、鍛造コバルト・ニッケル・クロム・モリブデンおよびその他の材料で作られています。 本ガイドラインは、可撓性金属線、金属ストラップ、金属平板等の四肢骨折拘束具には適用されないが、該当する部分については本指导原則を参考に実施することができる。
本指导原則は、胸骨および肋骨の結合および固定装置には適用されません。
⒋椎弓板固定プレートシステム登録審査指導原則について
本指导原則は、脊柱管の減圧拡大後の椎弓形成術を目的とした椎弓形成術システムに適用されます。 このタイプの製品は通常、椎弓板固定プレートと固定ネジで構成されており、通常は純チタン、チタン合金などの材料で作られています。
本指导原則は、椎体置換手術用の椎弓板固定プレート製品には適用されません、積層造形プロセス、カスタマイズまたは患者に合わせた個別化製品など、特別に設計された革新的な設計の製品には適用されません。骨形固定プレートには骨移植ネジや骨移植ブロックが使用されますが、該当する部分は本ガイドラインに準じて実装することが可能です。
添付
- 椎間ケージ登録審査指導原則（2023年修订）（意見募集案）（下载）
- 後部脊椎内部固定システム登録審査指導原則（2023年修订）（意見募集案）（下载）
- メタルケーブルシステム登録審査指導原則（意見募集案）（下载）
- 椎弓板固定プレートシステム登録審査指導原則（意見募集案）（下载）
公開意見募集の期間は2023年11月18日までです。
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231023111921132.html