2023年11月15日、中国国家薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターに対して使い捨て脳積水分流器等5つの医療機器の登録指導原則について意見を公募する。

 

各関連登録指導原則の対象は

・使い捨て脳積水分流器：一方向圧力作動装置、流量制御装置、またはその両方の組み合わせを含むチューブ システムであり、水頭症患者に外科的に埋め込むことを目的としており、中枢神経系から脳脊髄液を迂回させるように設計されています。 CNS 系の体液腔 (脳室または脳脊髄液を含むその他の部分) を体の別の部分に誘導して、頭蓋内圧または脊髄内圧を低下させたり、脳脊髄液の量を減らしたりする医療機器。現在、この製品の一般的なチャンバー接続タイプには、脳室-腹膜シャント、腰部-腹膜シャント、心室-心房シャント、脊髄中心管-腹膜シャントなどが含まれます。

 

・吸収性外科用縫合糸（以下、吸収性縫合糸という）は、健康な哺乳動物のコラーゲンまたは合成ポリマーから加工されており、人間の組織に吸収されます。対象となる材料には、ポリエチレンクロリド（別名ポリグリコール酸PGA）、グリコリド-ラクチド共重合体 (PGLA)、ポリジオキサノン（PPDO）などの吸収性合成材料，および動物由来材料が含まれます。吸収性縫合糸は、適切なコーティングや軟化剤で含浸または処理されていてもよく、単一または複数のストランドの形態である。

該当指導原則は、人間の組織を縫合および結紮するための吸収性縫合糸に適用されます。

該当指導原則は顔面インプラント、顔面リフト縫合糸、オッセオインテグレーションを目的とした縫合糸、および非吸収性の外科用縫合糸には適用されません。

 

・使い捨て静脈留置針

該当指導原則はヒトの末梢血管の静脈系に挿入され、液体の輸液・注射のための適切な輸液装置と併用される留置針に適用され、本製品は静脈血管内に一定期間留置される可能性があります。該当指導原則は動脈留置針および透析用留置針には適用されません。

 

・使い捨て血液透析管路、

該当指導原則は適用される血液透析チューブとは、無菌の使い捨てタイプで血液透析、血液透析濾過およびその他の治療中に、血液透析器、血液透析フィルター、血液フィルター、血液灌流器およびその他の機器と組み合わせて使用​​される体外循環チューブを指します。血液透水管路は一般的に動く脈管路、静脈管路、置取り替える液体チューブ及びその他の必要な付属品で組み合わせてしています。該当指導原則における血液透析回路には、バスキュラーアクセス機器（透析カテーテル、動静脈瘻針など）、腹膜透析回路、および持続腎代替療法のための回路は含まれません。

 

・ハイドロゲルドレッシング

該当指導原則は第三類医治療器として管理されるハイドロゲルドレッシング商品の登録申請資料および製品技術審査参考資料の作成に適用されます。

該当指導原則は対象となるハイドロゲルドレッシングは通常にゲル形成物質と水で構成される非晶質または成形ゲル包帯であり、緩衝塩が含まれる場合があり、滅菌して提供されます。

募集時間の締め切りは2023年12月13日までです。ご意見等ございましたら、、info@crdb.jpまでお知らせください。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20231115133735155.html