2023年10月18日に、国家薬品監督局薬品評価センターは「リポソーム医薬品の品質管理研究に関する技術指導原則」と 「リポソーム医薬品の非臨床薬物動態研究に関する技術指導原則」の公告を発表しました。発表日から実施します。
この二つ指導原則の適用対象について
革新的医薬品、改良新薬、ジェネリック医薬品を含む化学薬品リポソーム製品の品質研究と品質管理に適用されます。 また、一部のリポソームジェネリック医薬品については、個別の医薬品ガイド（該当する場合）を参照してください。 現在、このガイドラインには、モノクローナル抗体、ペプチド、低分子などのリガンド修飾によって形成されるアクティブターゲティングリポソーム医薬品および環境応答性リポソーム医薬品は含まれていませんが、全体的な考え方といくつかの共通の特徴に関する質の高い研究は、このガイドラインを参照することができます。
「リポソーム医薬品の品質管理研究に関する技術指導原則」について
・主な内容：リポソーム医薬品の品質管理研究
（一）リポソーム医薬品の構造成分または機能成分の品質管理
（二）リポソーム医薬品の品質調査と管理
（三）リポソーム医薬品の品質基準
（四）リポソーム医薬品の全工程品質管理
（五）リポソーム医薬品の安定性試験
（六）リポソーム医薬品の市販後の変更について
「リポソーム医薬品の非臨床薬物動態研究に関する技術指導原則」について
・主な内容：リポソーム製剤の非臨床薬物動態研究
（一）被験物質
（二）研究内容
（三）生体試料の分析
（四）データの分析・評価
上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
原本確認👇
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e0ebfc0e2363f4cf4293c2acde947360