一部輸入医療機器の市場参入に関する問題の公告
国家品質監督検験検疫総局 国家食品薬品監督管理局公告
2008年第94号
中国国家品質監督検験検疫総局と国家食品薬品監督管理局が共同で公布した「部分医療機器製品検査測定に関する問題の公告」（国家品質監督検験検疫総局、国家食品薬品監督管理局公告2006年第70号）を確実に実行し、企業の利便を図り・資源の共有し、医療機器の安全、有効性と品質のコントロールを確保することを前提に、中国の関連法律と法規に従い、中国国家品質監督検験検疫総局と国家食品薬品監督管理局が8種類の輸入医療機器の市場参入の審査手順を簡素化し、8種類の輸入医療機器の検査測定、現場品質システムの審査、料金徴収を一回で済むようにさせると発表した。関連事項を以下のとおり公告する。
一、企業は「8種類の輸入医療機器の検査測定機構目録」（添付文書参照）から検査測定機構を選択し、製品の検査をしなければならない。
关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告
国家质量监督检验检疫总局 国家食品药品监督管理局公告
2008年第94号
为进一步落实国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局联合发布的《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》（国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局公告2006年第70号），方便企业，共享资源，在确保医疗器械安全、有效和质量可控的前提下，依据国家有关法律和法规，国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。现将有关事宜公告如下：
一、企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》（见附件）中选择相应检测机构进行产品检测。
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