事項が発表された

2023年7月7日、中国国家薬品監督管理局に所属する総合司は「一部の体外診断用試薬の製品説明書の変更に関する事項の通達」を発表した。

国家衛生健康委員会が発行した「新型コロナウイルス感染症の診断と治療計画」及びその他の文書に基づき、国家食品医薬品局は改訂を整理し、「新型コロナウイルスの登録と審査に関するガイドライン」を含む3つの新型コロナウイルス診断製品を発表した。 「（2019-nCoV）核酸検出試薬」では、新型コロナウイルスの核酸、抗原、抗体検出試薬の使用説明書の該当内容をそれぞれ改訂し、使用目的やその他の内容表現を調整した。

関連する製品の適用をより適切に指導するために、製品自体が変更されず、製品の性能が変わらない場合、市販された製品の登録者は、下記添付内容に従って製品マニュアルを修正するよう求められる。変更登録または届出を申請することなく、この通知の添付ファイルに記載する。 登録を更新すると、改訂版のマニュアルが再発行される。その他変更があった場合には、「体外診断用試薬の登録及び届出に関する行政措置」の規定に準じて取り扱うものとする。

添付：新型コロナウイルス検出用試薬の製品説明書変更対照表

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html