リン酸カルシウム/シリコン骨充填材の登録審査ガイドライン
本ガイドラインの目的は、登録申請者がリン酸カルシウム/シリコン骨充填材の登録申請資料の準備と作成を指導すると同時に、技術審査評価部門の登録申請資料の審査評価に技術参考を提供することである。
本ガイドラインはリン酸カルシウム/シリコン骨充填材の登録申告資料に対する一般的な要求であり、登録申請者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるかどうかを確定しなければならない。適用されない場合は、理由と相応の科学的根拠を具体的に述べ、製品の具体的な特性に基づいて登録申告資料の内容を充実させ、細分化する必要がある。
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钙磷硅类骨填充材料注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对钙磷/硅类骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对钙磷/硅类骨填充材料注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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