2025年7月18日、国家薬品監督管理局医療機器技術評価センターは、「リコバクター・ピロリ耐性遺伝子変異検出試薬登録審査指導原則（意見募集案)」と「人KRAS遭伝子变異検出試薬登録審査指導原則（意見募集案)」を発表し、2025年8月14日までオンラインで意見を募集しています。

・リコバクター・ピロリ耐性遺伝子変異検出試薬登録審査指導原則（意見募集案)

本指導原則は、リアルタイム蛍光PCRなどの分子生物学的手法を用いて、人体の胃粘膜組織や糞便などのサンプル中のヘリコバクター・ピロリ（Hp）耐性遺伝子のin vitro定性検出を行う試薬に適用されます。臨床現場では主にヘリコバクター・ピロリ菌耐性の補助診断に使用されます。

 

・人KRAS遭伝子变異検出試薬登録審査指導原則（意見募集案)

本指導原則は、核酸ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、10% 中性緩衝ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織サンプル内の KRAS 遺伝子変異状態を in vitro で定性的に検出するための試薬に適用されます。

 

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250718132815178.html