2023年5月31日、「処方薬と一般用医薬品の分類管理措置（試行）」（旧国家薬品監督管理局令第 10 号）に基づき、国家薬品監督管理局が主管した実証と審査を経て、メトロニダゾールクロルヘキシジンローション（濃縮）の処方薬から一般用医薬品への変更が公示された。
関連する医薬品上市許可保有者は、「医薬品登録管理措置弁法」及びその他の関連規定に従い、改訂された説明書を2024年2月29日までに省医薬品監督管理部門に提出する必要がある。また、速やかに改訂内容を関係医療機関、医薬品流通企業等に通知する。
添付文書の一般用医薬品の説明書のテンプレートに規定されていない内容については、当初の承認文書に従って実行する。 医薬品ラベルに関連する内容が含まれている場合は、併せて改訂するものとする。 医薬品上市許可保有者が改訂説明書を提出した日以降に製造される医薬品については、元の添付文書を引き続き使用してはならない。
添付文書：1.品種リスト
※メトロニダゾールクロルヘキシジンローション（濃縮）
- 一般用医薬品の説明書のテンプレート
添付資料の和訳版について、ご興味がある方は、 info@crdb.jp までご連絡ください。
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531163009129.html