2026年2月6日に、中国国家薬品監督管理局の医療機器技術評価センターは[美容整形用ヒアルロン酸ナトリウム注射用充填剤登録審査ガイドライン（2026年改訂版）」を発表した。
主な改訂点：
・適用範囲：しわの軽減、顔の輪郭形成（顎のライン、鼻梁）、手のボリュームアップを明確に含めます。マイクロスフィアを含む製品およびメソセラピー製品は除外する。
・登録単位区分：新規：架橋方法、架橋度、粒子径分布、およびヒアルロン酸源（発酵／抽出）はすべて独立した単位である必要である。
・リスク管理要件：包括的なアップグレード。遅延性肉芽腫、血管塞栓症、残留架橋剤、および体内アウトカムが主要なリスクとして挙げられており、企業はより体系的なリスク管理戦略を提供する必要である。
・説明書の要件：十分なエビデンスがない限り、補助的な注射を謳うことは禁止されており、「単回治療のみ承認」と明記する必要である。
本ガイドラインは、2016年版ガイドラインの10年後以来、規制当局によるヒアルロン酸ナトリウム注入剤（一般に「ヒアルロン酸フィラー」と呼ばれる）の登録要件の体系的な改訂としては初めてであり、医療用美容材料の規制における重要なマイルストーンとみなされています。
今回の改訂は、既存の技術要件を更新するだけでなく、「材料指標重視」から「材料特性と臨床性能の相関性重視」への規制の包括的な転換を反映しており、中国における注入型医療用美容製品のより洗練された科学的な審査時代の幕開けとなります。
添付：美容整形用ヒアルロン酸ナトリウム注射用充填剤登録審査ガイドライン（2026年改訂版）
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