2025年02月25日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)の発表より、オリンパス貿易（上海）有限公司は、生検キットとその付属品（国家医療機器登録番号20162020721）について手術中に製品の放射線不透過性マーカーの先端が患者の体内に落ちる可能性があるため、製造元のオリンパスメディカル株式会社が自社で製造した製品を自主回収したと報告した。リコールレベルは1 級である。

製造元のオリンパスメディカル株式会社には、当該製品のガイドシースの放射線不透過マーカーの先端が手術中に患者の体内に落ちたとの苦情が32件寄せられた。事前調査によると、デバイスをガイドシースに挿入する際にガイドシースの先端に過度の力が加わったり、損傷したりしたために、先端がガイドシースの本体から外れた可能性があることが判明した。オリンパス健康被害評価（HHA）分析によると、欠陥により患者の体内に異物が入り込んだり、手術時間が長引いたり、出血などが生じる可能性があるとのことである。現時点で中国本土から関連する苦情は寄せられていない。

 

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250225110650116.html