2024年5月11日、国家薬品監督管理局は、『「体外診断試薬分類目録」の実施に関する事項の通達』（2024年第17号、以下『実施通達』と略称）を印刷・公布した。

『実施通達』の主な内容は、以下の通りである。

• 全体説明

『体外診断試薬分類目録』について概要説明する。

• 医療機器の登録届出管理に関する方針

製品登録届出に関する要求を含む。『分類目録』の実施移行期間は、初回登録、継続登録、変更登録及び届出等の異なる登録/届出形式に基づいてそれぞれ説明されており、受理/届出をするか否かを区分の節目としている。『分類目録』が発表された後に監督管理部門及び関連企業が学習するには一定の時間が必要であることを考慮して、製品登録については、『分類目録』は2025年1月1日から実施する。製品届出については、早急に指導と標準化を図るため、『分類目録』は2024年7月1日から実施する。

• 医療機器生産営業許可届出に関する政策

医療機器の生産営業許可及び届出における分類関連の内容について説明した。

和訳版

・国家薬品監督管理局『体外診断試薬分類目録』の実施に関する事項に関する通達（2024年第17号）

原本確認👇

国家薬品監督管理局『体外診断試薬分類目録』の実施に関する事項に関する通達（2024年第17号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511171642107.html