2024年6月11日に、国家薬品監督管理局は「血液製剤の製造及び検査の電子記録に関する技術ガイドライン（試行版）」（以下「電子記録に関する技術ガイトライン」と略称。）が発表し、発表日から実施。

一、「電子記録に関する技術ガイトライン」背景

血液製剤のスマートな監視を促進し、血液製剤生産の変革とアップグレードを促進するために、血液製剤の安全性、有効性、および制御可能な品質を確保する上で重要な役割を果たします。最近、国家食品薬品監督管理局は「医薬品の生産品質管理規範　（2010 年改訂版）」の血液製剤付録を改訂して発表し、血液製剤の生産と検査のリンクの情報化と可視化に関する関連要件を追加しました。 「血液製剤生産のスマートな監督のための3か年行動計画（2024年～2026年）」では、血液製剤のスマートな監督を推進するためのスケジュールとロードマップが明確化されました。

 

二、「電子記録に関する技術ガイトライン」の基本原則和適用範囲

「電子記録の技術ガイドライン」は、適用可能性、合理性、実現可能性、信頼性の基本原則を厳格に遵守し、その内容が現実のニーズを満たすだけでなく、十分な科学的根拠と操作性を備えていることを保証します。 「電子記録に関する技術指針」では、血液製剤の製造のための原料血漿の採取及び供給、並びに血液製剤の製造における血液製剤の製造及び検査工程の電子的記録に関する要件が定められています。血液製剤メーカーに対し、血液製剤の製造および検査プロセスの電子記録およびデジタル管理の設計、レビュー、構築を実行するための技術指導を提供します。

 

三、「電子記録に関する技術ガイトライン」の主な内容

《电子化记录技术指南》包括总则、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、血液制品生产用原料血浆信息化管理要求、生产过程信息化要求、检验过程信息化要求、可视化视频监控要求、质量管理信息化要求、信息化基本要求、质量审计管理等11节内容，并附关键数据项参考示例、参考数据集2个附录。

 

「電子記録技術ガイドライン」には、一般原則、規範参考文書、用語と定義、基本原則、血液製剤製造に使用される原料血漿の情報管理要件、製造工程情報要件、検査工程情報要件、視覚的ビデオモニタリング要件が含まれます。品質管理情報化要件、基本情報化要件、品質監査管理などの 11 セクションと、主要なデータ項目と参考データセットの参考例を含む 2 つの付録が含まれています。

「血液製剤の製造及び検査の電子記録に関する技術ガイドライン（試行版）」の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpaic.org.cn/zhzx/202406/t20240607_424558.html