「中華人民共和国薬品管理法」、及び、「中華人民共和国ワクチン管理法」が実施された後、国家薬品監督管理局が「薬品生産品質管理規範(2010年修訂)」第310条の規定に則り、「生物製品」を修訂して「薬品生産品質管理規範(2010年修訂)」の付帯文書として公布した。本付帯文書は、2020年7月1日より実施される。ただし、企業がリアルタイムでデータを収集する情報システムを構築するのに時間がかかる場合は、2022年7月1日までに付帯文書の第59条に関する要求に満たしても構わない。

ここに公告する

国家薬監局

2020年4月23日

★上記「薬品生産品質管理規範(2010年修訂)」付帯文書「生物製品」の和訳版についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jp までお問い合わせください。