「薬品検査管理弁法(暫定版)」が実施

投稿日　：2021年5月28日

2021年5月28日、国家薬品監督管理局は、「国家薬監局の《薬品検査管理弁法(暫定版)》の印刷・配布に関する通知」(以下「本通知」と称する)を公布した。「本通知」によって、即日、「薬品検査管理弁法(暫定版)」(以下「本弁法」と称する)を実施すると明らかにした。

　今回公布された「薬品検査管理弁法(暫定版)」は、総則、検査機構及び人員、検査プログラム、許可検査、定期検査、有因検査(注：苦情等による臨時検査を指す)、検査結果の処理等十章計七十条で構成される。

　適用範囲について

薬品監督管理部門は、中国国内における市販薬品の生産、販売、使用の段階において、実施する検査、調査、証拠捜し、及び処理等活動に、本弁法が適用できる。外国における生産現場の検査については、「薬品医療機器境外検査管理規定」に従って実行すると強調した。

「本弁法」で言及される「薬品検査」とは、薬品監督管理部門が、薬品の生産、販売、使用段階に関わる関連企業の法律法規の遵守状況、関連品質管理規範及び薬品規格などの執行状況を検査することを指す。

検査の種類について

検査目的によって、薬品検査は、許可検査、定期検査、有因検査(注：苦情等による臨時検査を指す)、及びその他の検査に分けられる。

① 許可検査：薬品監督管理部門が、薬品生産販売許可の申請審査中に、申請者が薬品生産販売活動に従事する条件を備えるか否かに検査すること。

② 定期検査：薬品監督管理部門が制定する年次検査計画に沿って、薬品販売許可の保有者、薬品生産企業、薬品販売企業、薬品使用単位の関連法規制の遵守状況、及び関連品質管理規範と規格の執行状況に対する監督検査を指す。

③ 有因検査：薬品販売許可の保有者、薬品生産企業、薬品販売企業、薬品使用部門に存在する可能性がある問題、または苦情通報によって、特別検査を行うことを指す。

「本弁法」は公布日より実施される。2003年4月24日に元の国家食品薬品監督管理総局により公布された「薬品販売品質管理規範認定管理弁法」、及び2011年8月2日に公布された「薬品生産品質管理規範認定管理弁法」は同時に廃止される。

「本通知」の和訳版は以下の通りです。

「国家薬監局の《薬品検査管理弁法(暫定版)》の印刷・配布に関する通知」

各省・自治区・直轄市薬品監督管理局、新疆生産建設兵団薬品監督管理局へ：

　「薬品管理法」、「ワクチン管理法」を徹底的に実施し、薬品検査活動を規定するため、また、薬品監督管理作業を新たな情勢に適応させるため、国家薬品監督管理局は、「薬品検査管理弁法(暫定版)」(以下「本弁法」と称する)を制定し公布した。関連事項を以下の通り通告する。

　一、各省級の薬品監督管理部門は、「本弁法」の要求に従って、本行政区域の実際状況と合わせて、実施細則を制定し、検査要求を細分化し、生産販売及び使用段階への検査をしっかり実施し、監督管理を強化し、本行政区域の監督責任を履行しなければならない。

　二、薬品品質管理及びリスクコントロール能力を強化し、合法的に薬品生産販売を保持し、薬品品質主体責任を履行するために、各省級の薬品監督管理部門は、本行政区域における薬品販売許可の保有者を監督し、薬品品質保証体系を構築・完備するように促さなければならない。

　三、「本弁法」はワクチン、血液製剤の巡視検査を一般的に規定するが、この薬品の巡視検査作業について別途専門規定がある場合は、それに従わなければならない。

　四、「本弁法」は公布日より実施する。2003年4月24日に元の国家食品薬品監督管理総局に公布された「薬品販売品質管理規範認定管理弁法」、及び2011年8月2日に公布された「薬品生産品質管理規範認定管理弁法」を同時に廃止する。

　「薬品検査管理弁法(暫定版)」の和訳版について、ご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原文確認👇