| 2020年4月9日、国家薬品監督管理局は「単回使用滅菌済膣用拡張器」、「専用輸液器具 第6部分：単回使用目盛付流量調整式輸液器具」、「無菌医療機器包装試験方法 第18部分：真空減衰法によるパッケージ漏れの非破壊検査」(新制定)、「動物源医用機器 第1部分：リスク管理応用」、「動物源医療機器 第2部分：由来、収集及び処置に対してのコントロール」、「傷の表面に塗る接触被覆材性能評価用の基準試験モデル 第５部分：止血特性の評価用体外モデル」(新制定)、「肺炎クラミジアにIgG抗体の検査キット（ELISA法）」(新制定)、「超音波内視鏡」(新制定)、「歯科学 歯の根尖探知機」(新制定)、「ヒト補助生殖技術用医療機器 培養液中のアミノ酸を検出する方法」(新制定)、「核酸抽出キット（磁性ビーズ法）」(新制定)及び「ヒト体外補助生殖技術用医療機器の移植カテーテル」(新制定) 12項目の医療機器業界規格を制定し、公布しました。
また、同日に、「血液バッグ用PVCロールフィルム」の第１号訂正メモを審査し、公布しました。
添付資料☞「12項目の医療機器業界規格」
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「単回使用滅菌済膣用拡張器」など12項目の医用機器業界規格と「血液バッグ用PVCロールフィルム」の訂正メモが公布
投稿日 ：2020年4月9日