2025年7月14日、国務院弁公庁の「医薬品及び医療機器監督管理改革の全面的深化と医薬品産業の高品質な発展の促進に関する意見」（国弁発[2024]第53号）の関連要求を履行し、医薬品登録検査業務手順の更なる最適化、医薬品登録検査技術要求の精緻化、医薬品審査承認における技術支援機能の強化、そして業界の高効率監督管理と高品質な発展の促進を図るため、「薬品登録検査業務手順及び技術要求仕様書（2025年改訂版）」が国家薬品監督管理局の承認を得て公布され、2025年8月1日から施行されます。

 

「薬品登録検査業務手順及び技術要求規範」の改訂版では、企業の利便性向上のためのいくつかの措置が提案されています。

まず、医薬品事前登録検証の適用範囲を拡大する。

第二に、登録検査に使用するサンプル数を削減する。

第三に、検査期限を短縮する。

第四に、検査に保管サンプルの使用を許可する。

第五に、意思疎通と交流を強化する。

第六に、審査承認に関わる化学原料の登録・検査機関を明確にする。

第七に、サンプル包装規格と複数規格製剤のサンプル要件を最適化する。

第八に、サンプルの残存有効期間に関する要件を適切に緩和する。

第九に、標準原料の登録手続きと要件を最適化する。

 

添付資料

⒈『薬品登録検査業務手順及び技術要求規範』（2025年改訂版）

⒉『薬品登録検査業務手順及び技術要求規範』（2025年改訂版）政策解読

上記添付の政策解釈は現在翻訳中、近日中にCRDB会員様に公開中です。

 

原本確認👇

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/202507141412421641128.html