2021年6月2日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」の付帯文書としての「医療機器登録自己検査作業規定(意見募集稿)」を制定し公布し、社会の意見の募集が開始した。
医療機器(対外診断試薬を含む)の登録管理を強化したり、登録申請者の登録自己検査作業を規定したり、登録申告中の自己検査報告書の内容及び書式要求を明確にするため、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録管理弁法」、及び「体外診断試薬登録管理弁法」に基づき、「医療機器登録自己検査作業規定(意見募集稿)」(以下「本意見募集稿」と称する)を制定した。
本意見募集稿は、主に自己検査報告書に関する要求、検査の外注に関する要求、申請資料に関する要求、及び現場検査に関する要求などで構成される。
申請資料に関する要求について
登録申請者が自己検査方式で検査報告書を提出する場合、相応の自己検査能力を有する声明書、品質マネジメントシステムに関する資料、報告書の真実性に関する自己保証声明書を一緒に提出しなければならない。
現場検査に関する要求について
自己検査報告書を提出する場合、登録品質マネジメントシステムの現場検査を展開する際に、関連医療機器登録品質マネジメントシステムの現場検査ガイドラインの要求に従い、かつ、検査記録、品質コントロール能力、検査人員の操作技能及び資格要求、施設と環境、及び検査設備等を重点的に検査すること。
また、申請資料及び現場検査の詳細について、本意見募集稿で詳しく規定された。「医療機器登録自己検査作業規定(意見募集稿)」の意見募集期限は、2021年6月20日です。ご意見・ご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。
添付資料👇
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210602083647132.html