2022年3月22日、国家薬品監督管理局は、「医療機器生産監督管理弁法」（国家市場監督管理総局令第53号）及び「医療機器販売監督管理弁法」（国家市場監督管理総局令第54号）の2022年5月1日から実施に伴い、以下の通告を公布した。

　①医療機器生産販売の許可・備案

　2022年5月1日より、医療機器生産、販売活動を新規申請する場合には、それぞれに「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」の要求に従って、許可または備案を行うこと。

　2022年5月1日までに、薬品監督管理部門により受理されたが、承認が下りていない医療機器の生産、販売許可申請については、「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」の正式な実施後に、条件を満たしていれば、規定される期限内で、医療機器生産、販売許可証を発行する。

　➁許可・備案の変更、更新及び再発行

　有効期間内の医療機器生産許可証、医療機器販売許可証は継続してその期間内は有効である。「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」の実施後に、医療機器生産許可証及び医療機器販売許可証の変更、更新、及び再発行の場合は、それぞれに「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」の関連要求に従うこと。再発行される許可証の有効期間は変更されない。

　第一類医療機器の生産備案証憑、第二類医療機器の販売備案証憑は継続的に有効となる。「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」の実施後に、第一類医療機器の生産備案証憑、及び販売の備案を免除する第二類医療機器以外の販売備案証憑に対しては、それぞれに、「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」の関連要求に従って行い、その備案証憑の番号は変更されない。

　本通告で、医療機器の生産許可の申請書及び第一類医療機器の生産備案申請書のフォーマット、医療機器の販売許可の申請書及び第二類医療機器の販売備案申請書のフォーマット、及びそれぞれの申請書の記入要領は同時に公布されました。和訳版が必要でしたら、 info@crdb.jp までお問い合わせください。

2022年5月1日より、≪「医療機器生産監督管理弁法」及び「医療機器販売監督管理弁法」に関する事項の食品薬品監督総局の通告≫（食薬監機監〔2014〕143号）は同時に廃止される。

添付資料👇

「医療機器の生産許可申請表及び許可証様式」

「第一類医療機器の生産備案申請表及び備案証憑様式」

「医療機器の経営許可申請表及び許可証様式」

「第二類医療機器の経営備案申請表及び備案証憑様式」

「上記申請表の記入説明」

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220323100535112.html