「医療機器生産監督管理弁法」と「医療機器経営監督管理弁法」の 実施に関する通知
各省、自治区、直轄市食品薬品監督管理局：
「医療機器生産監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第7号）（以下「生産弁法」と略称）と「医療機器経営監督管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局令第8号）（以下「経営弁法」と略称）はすでに公布され、2014年10月1日から実施される。実施にあたって、以下の通り関係事項を通知する：
一、各レベルの食品医薬品監督管理機関は「生産弁法」、「経営弁法」の宣伝と研修に力を入れ、その内容を深く理解して確実に把握し、所管行政区域の実情に合わせて徹底的に実施しなければならない。
二、2014年10月1日以降、新設医療機器生産企業の生産許可、届出は「生産弁法」の関連規定に従って行われなければならない。
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下：
一、切实加强宣传培训贯彻实施工作
各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。
从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
二、关于医疗器械生产经营许可备案
自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
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