NMPAの海外検査で韓国の医療機器が不適合　中国に輸入・販売禁止

 

2023年5月12日、中国国家薬品監督局（NMPA）は、韓国のHansBiomed社にリモート検査を実施した。検査の対象製品は、同種異体骨修復材（英語名：ExFuse Bone Graft、登録番号：国機注進20193130564、製造場所：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）である。

 

検査の結果によって、同製品の製造工程には、主要原材料に対する効果的な管理措置が行なわれていないことや、クリーンエリアでの環境監視体制が不十分であることなどの問題が発見された。NMPAの総合評価の結論として、該当医療機器は、中国の「医療機器生産品質管理規範」、「医療機器生産品質管理規範　附属　植込み型医療機器」の要件を満たしていないと判定された。

 

中国国民が安全に医療機器を使用できるようにするため、中国NMPAは、「医療機器監督管理条例」、「医療機器生産監督管理弁法」の関連規定に従い、即日、韓国のHansBiomed社が製造する同種異体骨修復材の中国への輸入、販売、使用を一時的に停止することを決定した。

 

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230512163849144.html