国家薬品監督管理局医療機器技術審査センターは、国​​家医療機器臨床評価標準化技術部門による2023年担当部門の標準策定の作業取り決めに従い、その付属標準化技術部門が「医用機器の医療機器の臨床試験の品質および技術規範」および「体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術規範、 2つの業界標準に関する意見募集案およびその他の関連資料を完成しました。それらの標準は発表してから 12か月後に実施することが推奨さ

れており、社会からの意見を募集している。

 

「医用機器の医療機器の臨床試験の品質および技術規範」は、医療機器の臨床試験の設計、実施、監督、検査、データ収集、記録、保管、分析、要約、報告など、医療機器の市販前臨床試験の全プロセスを対象としています。

 

「体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術規範」は、体外診断（IVD）試薬の臨床性能と安全性を評価するために実施された臨床試験の方案の設計、実施、監督、検査、とデータ収集、記録、保管、分析、概要および報告の品質技術仕様を定義します。 臨床試験の目的は、対象ユーザーが予想される使用環境で体外診断試薬を使用して、対象集団の被験者の目標状態に関連する検査結果を得る能力を評価することです。 この文書は臨床試験の原則を確立し一般要件も明確に規定します。この基準は、登録目的の体外診断試薬の臨床試験に適用されます。

 

今回の意見募集の締め切り日は、023年10月31日です。本原則について、ご意見等ございましたら、info@crdb.jpまでお知らせください。

 

添付資料👇

「医用機器の医療機器の臨床試験の品質および技術規範」(意見募集案)及び編成説明

「体外診断用試薬の臨床試験の品質および技術規範」(意見募集案)及び編成説明

標準意見募集征求意見フィードバックフォーム

 

原本確認👇

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230905104753144.html