中国国家薬品監督管理局に所属する薬品評価センターは中国市販された海外製造の医薬品（生物由来製品）、国内生産移転時に登録申請申告を指導・支援するため、関連法令や指針を組み合わせ、事前調査や企業シンポジウムでの議論を通じて草案を作成・形成しました。 「中国市販された海外製造の医薬品（生物由来製品）、国内生産移転時に登録申請申告書類の要件（意見案募集案）」では、国内で生産される生物学的製剤の申請資料を販売するための一般要件と、具体的に簡素化できる申請資料の内容を明確にしています。

2023年12月22日に、薬品評価センターのホームページ上で公表し、意見を募集しています｡意見募集期間は公表日から１ヶ月とさせていただきます｡

附件

1	《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》.pdf
2	《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明.docx
3	《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/668e45c24c822b89f653176dd6b4e7f5